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技术文章

  • 2021

    9-29

    化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南

    包装系统是指容纳和?；ひ┢返乃邪白榧淖芎?，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性(packageintegrity)，又称容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查(package...

  • 2021

    9-26

    一致性评价注射剂包装密封性验证检测仪

    无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，需要对药品包装材料的密封完整性效果进行检验。通过一致性评价对于药企来说至关重要，短期来说，将影响药品的生产和销售。长期来看，将严重影响到企业的生存和发展。国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生...

  • 2021

    9-13

    医用导管/导丝的滑动性能测试解决方案

    在医学临床实践中,一次性医疗导管(导丝产品)被广泛使用，医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。一次性医用导管/导丝产品在临床上被广泛使用，在医学临床实践中，介入医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。导管表面的低摩擦是非常必要的，它不仅?；ぷ橹馐苌撕Γ壹跎倭说脊鼙砻姹旧淼哪ニ?，对延长导管的使用寿命也有非常大的帮助。而摩擦过大，不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以...

  • 2021

    9-10

    水蒸气透过率测试仪的测试原理和检测意义

    水蒸气透过率测试仪别名透湿仪、透湿性测试仪、水蒸气透过率测定仪、透水汽实验仪。是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试系统，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与医疗、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。气透过率测试仪测试原理：在一定的温度下，使试样的两侧形成一特定的湿度差，水蒸气透过试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，从而求出试样的水蒸气透过率等参数。检测意义阻隔性能就是阻隔...

  • 2021

    9-10

    注射剂为什么要通过“包装密封性”一致性评价?

    近年来，国家陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和***一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止...

  • 2021

    9-6

    水蒸气透过率测试仪的产品特点

    水蒸气透过率测试仪主要适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料、高阻隔材料、太阳能背板、金属箔片、防水卷材及塑料、橡胶、纸质、玻璃、金属等材料的瓶、袋、罐、盒等包装容器的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节包装材料等产品的技术指标、满足产品应用的不同需求。产品特点：基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率（WVTR）测试系统，可检测Z低至0.1g/m2·24h的水蒸气透过量；配置的高分辨率称重传感器，在保证了高精度的前提下，提供了系统灵敏性。...

  • 2021

    9-4

    药物一致性评价和微泄漏密封测试

    药物一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求?！豆乙┢钒踩笆濉惫婊访魅芬蟮奈赐ü┢分柿恳恢滦云兰鄣姆轮埔┙挥柙僮⒉岷妥⑾湟┢放贾っ魑募７轮埔┖驮幸┖托〕б?、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性...

  • 2021

    9-1

    （药品内包材）密封性测试

    容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顾名思义就是检查容器（内包材）的密封性（完整性，泄漏情况）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackagi...

  • 2021

    8-26

    穿刺力测试仪的性能特点及应用范围

    穿刺力测试仪应用于测试各种薄膜、复合膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料穿刺力强度试验。广泛应用于质检机构、药检机构、包装厂、药厂、食品厂等单位。设备原理:本装置主要由试验头模及呼吸管道、测压管、差压传感器、流量计、调节阀、三通阀、真空泵和空气压缩机等组成。穿刺力测试仪的性能特点：1、采用微型计算机控制技术，开放式结构，友好人机界面操作，使用简单方便；2、多种操作模式任意选择，增加定力值、定位移模式，操作更简单方便；3、精密丝杆传动，优质不锈钢导轨及合理布局，...

  • 2021

    8-25

    注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））

    目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证"；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证"。2020年6月CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》明确了一直以来注射剂行业所存在包装系统是否要进行密封性测试的疑虑...
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